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国家药监局新闻 | 国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目、支持川渝地区医药产业发展药品注册技术系列培训班举办、“每周三,面对面”受理靠前服务工作正式启动、支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班(中药注册研发专题培训)在天津举办、视频回放│药审中心举办2024年第十期药审云课堂 |
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公开征求意见 | 关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知、国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第49号)、国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则(试行)》的通告(2024年第48号)、关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单(2024年第二批)(征求意见稿)”意见的通知、国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告(2024年第47号)、国家药监局药审中心关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告(2024年第46号)、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十八批)》(征求意见稿)意见的通知、关于开展药审云课堂满意度问卷调查的通知 |
药品法规 | 药品注册管理办法、中华人民共和国药品管理法、国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)、中华人民共和国疫苗管理法、关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)、国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)、关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)、国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)、药品研发与技术审评沟通交流办法、关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) |
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