静注人免疫球蛋白（pH4）（蜀阳）

Human Immunoglobulin (pH4) For Intravenous Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年2月15日|修改日期：2022年6月17日

警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

成份

本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经纳米膜过滤去除病毒及低 pH 孵放法灭活病毒制成，含适量麦芽糖作稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。lgG 亚类分布接近正常人血清水平，保留了 lgG 的 Fc 段生物学活性。

规格

1.25 g/瓶（5%，25 mL）、2.5 g/瓶（5%，50 mL）、5 g/瓶（5%，100 mL）

适应症

1. 原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等。
2. 继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3. 自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

用法用量

用法：静脉滴注或以 5% 葡萄糖注射液稀释 1-2 倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0 mL/分钟（约 20 滴/分钟），持续 15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过 3.0 mL/分钟（约 60 滴/分钟）。

用量：遵医嘱。

推荐剂量：

1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400 mg/kg 体重；维持剂量：200-400 mg/kg 体重，给药间隔时间视病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。
2. 原发性血小板减少性紫癜：每日 400 mg/kg 体重，连续 5 日。维持剂量：每次 400 mg/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3. 重症感染：每日 200-300 mg/kg 体重，连续 2-3 日。
4. 川崎病：发病 10 日内应用，儿童治疗剂量 2.0 g/kg 体重，一次输注。

禁忌

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2. 有 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

注意事项

1. 本品专供静脉输注用。
2. 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
3. 本品呈现浑浊、沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不得使用。
4. 运输及贮存过程中严禁冻结。
5. 如需要，可以用 5% 葡萄糖注射液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
6. 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
7. 监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。
8. 可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
9. 可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
10. 可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

药代动力学

文献表明：静注人免疫球蛋白在输注后立即完全进入受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约 3-5 天在血管内、外达到平衡）。半衰期约 3-4 周，该半衰期因人而异。lgG 和 lgG 复合物通过网状内皮系统清除。

毒理研究

未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

上市许可持有人

四川远大蜀阳药业有限责任公司

生产企业

四川远大蜀阳药业有限责任公司