羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液（万衡）

药品说明书8个月前发布权舒林

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Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2013年1月22日|修改日期：2017年7月18日

警告：
• 在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险：
○死亡
○肾脏替代治疗
• 对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。

成份

本品为复方制剂，1L 溶液含：

规格

500mL

适应症

治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。

用法用量

在输注羟乙基淀粉制剂前，医生应对输液应答进行评估，只有在单独使用晶体溶液被认为不足时，才能使用羟乙基淀粉制剂。

每日剂量及输注速度应根据患者失血量、血流动力学参数的维持或恢复及血液稀释效果确定。

治疗血容量不足时，羟乙基淀粉的使用应限于容量复苏的早期阶段，最长持续时间为 24 小时。

给药方法

静脉给药

通过加压快速输液时，在输注前必须排空塑料容器和输液装置内的所有空气，避免输注期间发生空气栓塞的风险。

剂量

初始的 10-20 mL，应缓慢输入，并密切观察患者，以便第一时间发现患者出现的过敏/过敏样反应。

成人

最大日剂量：

如果确定患者是低血容量，本品最大日剂量可达 50 mL/kg 体重（相当于羟乙基淀粉 3.0 g/kg 体重）。

如果不可能监测患者的低血容量状态，剂量应限定在 30 mL/kg 体重。

最大输注速率：

最大输注速率与患者临床状态有关，急性休克患者给药速率可达 20 mL/kg 体重/小时（相当于 0.33 mL/kg 体重/分钟或者羟乙基淀粉 1.2 g/kg 体重/小时）。在危及生命的情况下，可将 500 mL 的本品通过人工加压给药。

应使用最低有效剂量。应持续进行血流动力学监测以便指导治疗，在达到合适的血流动力学目标时应停止输注。禁止超过推荐的每日最大剂量。

禁忌

-对本品中任何成份过敏者

-对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。

-烧伤

-肾功能不全或肾脏替代治疗（如，接受透析治疗）

-颅内或者脑出血

-危重症患者（特别是重症监护（ICU）中的患者）

-液体超负荷

-肺水肿

-脱水

-高钾血症

-严重高钠血症或高氯血症

-严重肝功能损伤

-充血性心力衰竭

-既存的出凝血障碍或者出血性疾病

-器官移植患者

注意事项

一般注意事项：

由于有发生超敏反应（过敏及过敏样）的风险，因此应对患者进行密切的监护并且缓慢输注。

羟乙基淀粉用于容量替代必须经过仔细考虑，并且应使用血流动力学监控进行容量和剂量控制。

必须保证充足的液体摄取。如果发生重度脱水，应首先给予晶体溶液。

必须避免由于过量或者输注过快引起的容量过载。使用时应仔细调整剂量，尤其在给有肺和心脏循环系统疾病患者用药时。避免液体负荷过重，对于心功能不全的患者，应调整剂量。

应严密监测血清电解质、液体平衡和肾功能。根据个人需要进行电解质和液体的替代治疗。

当出现肾脏损伤的征兆时必须立即停药。建议对肾功能进行监测。对于住院患者应持续监测肾功能至少 90 天，因为有输入羟乙基淀粉后，最长至 90 天使用肾脏替代治疗的报道。

对肝功能损伤的患者或者凝血障碍的患者使用本品应特别谨慎。

使用本品，应监测肝功能。

必须避免低血容量患者大剂量使用羟乙基淀粉溶液而导致的严重血液稀释。

重复给药时，应密切监测凝血参数。出现凝血功能障碍时立即停药。

因为增加出血风险，不推荐在体外循环心脏直视手术的患者中使用羟乙基淀粉。

大剂量使用本品可导致血液稀释，可能会助长外伤性的大出血患者出血。

电解质异常的患者用药应特别注意，如高钾、高钠、高镁及高氯血症的患者。

如果患者存在代谢性碱中毒或必须避免发生碱中毒时，推荐使用以盐水为基础的溶液，如羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液。

文献报告：

1. 有报告显示，在国外进行的临床试验，给予重症脓毒症患者羟乙基淀粉制剂，相较于给予醋酸林格液，给药后 90 天时的死亡风险增加，需要肾替代疗法的患者比例增高。

给予 ICU 入院患者（包括脓毒症患者）羟乙基淀粉时，相较于给予生理盐水，给药后截至 90 天的死亡风险未见增加，需要进行肾替代治疗的患者比例增加。

2. 有报告显示，在国外进行的临床试验，在使用成人的人工心肺进行的心脏手术时的液体管理时，给予羟乙基淀粉，相较于给予白蛋白，需要输血的术后出血和由于出血需要再手术的风险增高。

对实验室检测的影响：

羟乙基淀粉溶液给药时，可能会引起短暂性的血清淀粉酶的水平升高，这会干扰胰腺炎的诊断。应避免将此种现象误认为胰腺损伤。

其他：

如果没有配伍研究，本品不能与其它药品混合使用。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。

袋开启后，应立即使用。

超过有效期后不能使用；仅供一次性使用，未用完的药品应丢弃。

本品在输液容器与输液装置连接后需立即给药。不得重新连接部分使用了的容器。

只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

放在儿童不能接触到的地方。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应停止输注，并咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。运动员慎用。

药理作用

本品是一种含羟乙基淀粉和电解质平衡溶液的胶体血浆代用品。本品未进行毒理学动物实验。据报道，羟乙基淀粉产品的生殖毒性研究显示，对实验动物重复给药可致阴道出血和出现胚胎/生殖毒性及畸胎生成的迹象。这些效果可能是与血液稀释、胎儿缺氧和血容量过多所致。出血的部分原因与羟乙基淀粉对血液凝固的直接效应有关。在治疗血容量过低的患者时应避免由于循环超载引起的血液稀释。

药代动力学

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量、摩尔取代度和取代模式（C2/C6）相关。当静脉给予羟乙基淀粉 130/0.4 时，低于肾阈（60000-70000 道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆α-淀粉酶降解为小分子。

输注 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液，血浆中羟乙基淀粉平均分子量为 70000-80000 道尔顿，并且在治疗期间保持在肾阈值之上。

在健康志愿者中，静脉给予 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液 500 mL，输注后 30 分钟的血药浓度达到峰浓度的 75%，输注后 6 小时降至 14%。6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液的血药浓度在输注后 24 小时恢复至基线水平。在健康志愿者中，6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液静脉给药 500 mL 后的血浆清除率、分布容积和消除半衰期分别为 31.4 mL/分钟、5.9L 和 12 h。在 72 小时内，约 62% 的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液以羟乙基淀粉分子形式通过尿液排泄。

6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液单剂量和多剂量给药的药代动力学相似。每天给予 500 mL 10% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶液，连续给药 10 天后，没有显著的血浆蓄积。在 72 小时内，约 70% 的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液以羟乙基淀粉分子形式通过尿液排泄。

肾功能损伤：

在不同程度的肾功能不全受试者中，单次静脉给予 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液（500 mL），与肌酐清除率＞ 50 mL/分钟的受试者相比，在肌酐清除率＜ 50 mL/分钟的受试者中，6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液的 AUC 值增加 73%，清除率降低 42%。然而，肾功能损伤不会影响药物的终末半衰期和羟乙基淀粉峰浓度。6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液的血药浓度在输注后 24 小时恢复至基线水平。在肌酐清除率 ≥ 30 mL/分钟和＜ 30 mL/分钟的受试者中，72 小时内分别约有 59% 和 51% 的 6% 羟乙基淀粉 130/0.4-0.9% 氯化钠注射液以羟乙基淀粉分子形式通过尿液排泄。