司百得(精氨洛芬颗粒)

药品说明书8个月前发布 馨元
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Ibuprofen Arginine Granules

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2008年10月15日|修改日期:2017年11月16日

成份

本品主要成份为精氨酸布洛芬。

规格

0.2 g(以布洛芬计);0.6 克(以布洛芬计)

适应症

适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。

用法用量

成人和 12 岁以上患者,通常口服一次剂量:0.2 g(1 包),一日 3~4 次。将药品放入水杯中,加入适量的温水,混合到药液完全溶解后即可服用。

空腹服用本品起效更为迅速。一般每天剂量不要超过 1.2 g(6 包),或在医生指导下使用。

禁忌

  1. 胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病患者和布洛芬、其它非甾体类抗炎药过敏或对本品的其它成份过敏者禁用。也禁用于血液凝固和血细胞生成障碍者。
  2. 已知对本品过敏的患者。
  3. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  4. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  5. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  6. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复方溃疡/出血的患者。
  7. 重度心力衰竭患者。

注意事项

  1. 严重的肾及肝脏功能不全的患者,应在医生指导下才能使用。由于本品含有阿司帕坦,因此,本品不适用于苯丙酮尿症患者。每包含有 2.38 g 的蔗糖,相当于 40kJ 热量。

    对于糖尿病患者应酌量使用或遵医嘱服用。如在使用本品治疗期间出现疼痛加重、皮疹或在疼痛区域出现肿腹,应通知您的医生,这通常是一些严重病症的表现。如疼痛在 3 天内不减轻,请咨询医生,查出引起疼痛的真正原因。勿与含酒精的饮料一起服用。

  2. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

  3. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  4. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。

    既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

  5. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。

    有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  6. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。

    服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  7. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  8. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

药理作用

本品为非甾体类抗炎药(NSAID),能抑制前列腺素合成,具有镇痛、抗炎和解热的作用。精氨洛芬为布洛芬精氨酸盐,提高布洛芬的溶解度,比布洛芬的吸收速度更快,服药后 15-30 分钟即达到止痛作用。

并能发挥止痛和抗炎的作用,治疗效果良好。使用中等剂量,每天用药 1.2 g,主要起解热止痛作用。大剂量具有显著的抗炎作用。

药代动力学

颗粒剂所含的布洛芬被迅速吸收。在口服 200 mg 后 15~30 分钟即可达到相当于 25 mg/l 活性成份的最大平均血浆浓度(与其它布洛芬剂型相比,其它布洛芬剂型在服药后 1~2 小时才能达到 15 mg/l 的平均血浆浓度)。

本品主要通过小肠吸收,血浆半衰期为 1.5~2 小时。同时蛋白结合率达约 99%。主要以无活性代谢物形式迅速通过肾脏排泄。即使在长时期治疗间也无蓄积现象的报道。服用布洛芬后,布洛芬及其它的代谢产物在 24 小时内完全排泄。

毒理研究

未进行该项试验且无可靠参考文献。

上市许可持有人

海南赞邦制药有限公司

生产企业

海南赞邦制药有限公司

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