妈富隆（去氧孕烯炔雌醇片）

药品说明书7个月前发布池榆

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Desogestrel and Ethlinylestradiol Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2008年9月3日|修改日期：2018年8月8日

成份

本品为复方制剂，每片含去氧孕烯 0.15 mg 和炔雌醇 30 μg。辅料为：马铃薯淀粉，无水硅胶，α-生育酚，硬脂酸，聚乙烯吡咯烷酮，一水合乳糖，丙酮和纯水。

规格

本品每片含去氧孕烯 0.15 mg 与炔雌醇 30 μg。

适应症

避孕。

【作用类别】

本品为口服避孕药类非处方药药品。

用法用量

在月经周期的第 1 天，即月经来潮的第 1 天开始服用本品。也可以从月经来潮的第 2-5 天开始服用，但建议您在第一个服药周期的最初 7 天，同时采用屏障避孕法。按照箭头所指的方向每天约同一时间服一片本品，连续服 21 天，随后停药 7 天，在停药的第 8 天开始服用下一板。本品特殊用法用量见[注意事项]5。

禁忌

有下述任一情况者禁用复方口服避孕药（包括本品）；在使用复方避孕药过程中，如果第一次出现以下任一情况，应立即停止使用：

患有静脉血栓疾病或其他风险：

静脉血栓疾病-当前有静脉血栓（接受抗凝剂）或有既往病史（如深静脉血栓或肺栓塞）。

已知具有遗传性或获得性静脉血栓形成倾向，如活化蛋白 C（APC）抵抗（包括 V Leiden 因子）、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白质 C 缺乏症、蛋白质 S 缺乏症。

长期制动的大手术（见[注意事项]）。

存在多种静脉血栓的高危险因素（见[注意事项]）。

患有动脉血栓疾病或其风险：

动脉血栓疾病-当前患有动脉血栓、动脉血栓既往病史（例如心肌梗塞）或栓塞前驱症状（如心绞痛）。

脑血管疾病-当前患有中风、中风既往病史或中风前驱症状状（如短暂性脑缺血发作）。

已知具有遗传性或获得性动脉血栓形成倾向，如高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体（抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物）。

既往有偏头痛伴随局部神经症状。

存在多种动脉血栓的高危险因素（见[注意事项]）或一个严重危险因素，如：

• 伴血管损害的糖尿病

• 严重高血压

• 严重脂蛋白异常血症

患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有严重肝脏疾病，只要肝脏功能未能恢复正常。

患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或有既往病史。

已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤（如生殖器官或乳腺恶性肿瘤）。

子宫内膜增生。

不明原因的阴道出血。

对本品有效成份或任何辅料过敏者。

本品禁止与含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir）和达萨布韦 dasabuvir）的药品合用。

注意事项

1. 在开始服用或重新开始服用本品之前，应采集完整病史（包括家族史），且必须排除妊娠。应测量血压并进行体检，按照[禁忌]和[注意事项]的指导。重要的是让女性注意静脉和动脉血栓，包括本品与其它复方避孕药的风险对比，静脉和动脉血栓的症状、已知的危险因素以及可疑的血栓事件的处理。使用者也应仔细阅读说明书，并遵照说明书上的建议使用。后续定期检查的内容和频率，应根据医师的建议和指导，并根据个人情况进行适当调整。应注意，目前尚没有一种避孕方法可以达到 100% 避孕有效。此外，口服避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。

2. 在 7 天的停药期中通常会出现撤退性出血，通常在最后一次服药后第 2-3 天发生，且可能持续到服用下一板药前还不会结束。

3. 有下列情况者慎用。且如果有下列情况/危险因素存在，服用者应在服药前咨询医师。如第一次出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现，服用者也应咨询医师。

（1）循环系统疾病

静脉血栓风险

• 使用任何复方避孕药可增加静脉血栓风险。只有与使用者讨论，并确定其了解本品的静脉血栓风险、影响该风险的现有危险因素以及用药第 1 年内患静脉血栓风险最高之后，才可决定使用任何静脉血栓风险较高的产品。也有证据表明，停药 4 周或以上后重新使用复方避孕药，静脉血栓的风险升高。

• 在未使用复方避孕药且未怀孕的女性中，10000 人中大约 2 人在 1 年内出现静脉血栓。然而，每个女性随着危险因素不同，这个风险可能会更高（参见下文）。

• 据估计 10000 例使用含有去氧孕烯的复方避孕药女性中，9-12 人在 1 年内会出现静脉血栓；而使用含左炔诺孕酮的复方避孕药女性中，这一数字为 6 人。

• 在 2 种情况下，每年静脉血栓数量均低于妊娠期或产后期的数目。

• 1-2% 的静脉血栓可能出现死亡。

有极罕见关于复方避孕药的使用者血栓发生在其它血管（如肝、肠系膜、肾、视网膜和动脉）的报道。

静脉血栓的危险因素

存在其他危险因素特别是多个危险因素同时存在时，复方避孕药使用者患静脉血栓并发症的风险大幅提高（参见下表）。

如果受多个危险因素影响静脉血栓为高风险，禁用本品（见[禁忌]）。如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其静脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药（见[禁忌]）。

尚未对静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓发生或发展中的可能作用达成一致意见。

妊娠期以及 6 周的产褥期血栓增加风险应予以考虑。

静脉血栓（深静脉血栓和肺栓塞）的症状

出现下述症状应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。

深静脉血栓的症状包括：

• 单侧腿部或腿部静脉沿线肿胀；

• 站立或行走时感到腿部疼痛或触痛；

• 受累腿部温暖感增加，腿部发红或皮肤变色。

肺栓塞的症状包括：

• 突发性不明原因的呼吸急促或快速呼吸；

• 突发性咳嗽，可能伴随咯血；

• 剧烈胸痛；

• 严重眩晕或头晕；

• 心跳加快或心律失常。

其中某些常见的症状（如“呼吸急促”、“咳嗽”），可能错误的解释为比较常见或并不严重的不良事件（如呼吸道感染）。

血管闭塞的其它体征包括：突发性疼痛、肿胀和略有变蓝。

如果血管闭塞发生在眼部，症状包括无痛性视物模糊，可发展为视力丧失，有时视力丧失几乎立即发生。

动脉血栓的风险

流行病学研究表明复方避孕药可增加动脉血栓（心肌梗死）或脑血管意外（如短暂性脑缺血发作和中风）的风险。动脉血栓事件可能导致死亡。

动脉血栓的危险因素

存在危险因素的复方避孕药使用者，动脉血栓并发症或脑血管意外的风险增加（参见下表）。如果受一个严重的或多个危险因素影响动脉血栓为高风险，禁用本品[见[禁忌]）。如果存在一个以上危险因素，风险增幅可能大于各因素作用之和。这种情况下应考虑其动脉血栓的总体风险。如果受益小于风险，不应使用复方避孕药（见[禁忌]）。

动脉血栓的症状

出现下述症状应去医院就诊，并告知专业医师正在服用复方避孕药。

脑血管意外的症状包括：

• 突发性面部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体一侧；

• 突发性步行障碍、头晕、平衡或协调能力丧失；

• 突发性意识错乱、言语或理解障碍；

• 突发性单眼或双眼视觉障碍；

• 原因不明的突发性、严重或长时间头痛；

• 伴有或未伴有癫痈发作的意识丧失或昏厥；

一过性症状提示短暂性脑缺血发作。

心肌梗死的症状包括：

• 胸部、手臂或胸骨下疼痛、不适、压迫感、沉重感、挤压感或饱胀感；

• 放射至背部、颌部、喉部、手臂、胃部的不适；

• 饱胀感、消化不良或窒息感；

• 出汗、恶心、呕吐或头晕；

• 肢体无力、焦虑症或呼吸急促；

• 心跳加快或心律失常。

（2）肿瘤

• 一些流行病学研究显示，感染人乳头状病毒（HPV）的女性同时长期服用口服避孕药患宫颈癌的风险升高。但有多少应归因于其它因素（如性伴侣数量的差异或使用屏障法避孕）的混淆作用仍存争论。

• 对 54 份流行病学研究报告进行荟萃分析，认为目前使用复方口服避孕药的女性，其乳腹癌诊出率的相对风险（RR = 1.24）会略微增加。停服复方口服避孕药 10 年内此风险的增加会逐步消失。因为乳腺癌在 40 岁以下的女性中罕见，与乳腺癌的总体风险相比，从目前和最近服药者中被诊断出的乳腺癌增加数目很少。这些研究并未提供因果性证据。所观察到的乳腺癌风险的升高也可能是由于服用复方口服避孕药的女性乳腺癌诊断较早所致。也可能是由于复方口服避孕药的生物学效应或二者兼而有之。但与未曾服药的女性相比，曾服药女性乳腺癌的临床分级处于更早期。

• 偶发良姓肝肿瘤：也有罕见报道服用复方口服避孕药的女性出现恶性肝肿瘤。在个别病例中，这些肿瘤可导致有生命危险的腹腔内出血。如果服用复方口服避孕药的女性出现严重的上腹疼痛、肝肿大或有腹腔内出血的迹象，应在鉴别诊断时考虑肝肿瘤。

（3）转氨酶升高

在使用含有奥比他韦/帕利普韦/利托那韦（ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir）和达萨布韦（dasabuvir）的药物，联合或不联合利巴韦林，治疗丙型肝炎病毒感染（HCV）患者的临床试验中，超过正常值上限（ULN）5 倍的转氨酶（ALT）升高更常见于使用含炔雌醇药物的女性，如复方激素类避孕药（CHCs）（见[禁忌]和[药物相互作用]）。

（4）其他情况：

a. 妊娠期间禁止使用本品。虽目前多数流行病学研究未显示妊娠前或妊娠早期不小心使用复方口服避孕药会增加婴儿出生缺陷，但如在服用本品期间发生妊娠，应立即停止服用并咨询医师。

b. 患高甘油三醋血症或有家族史的女性在服用复方口服避孕药时，其患胰腺炎的风险可能会增加。

c. 有报道称许多服用复方口服避孕药的女性其血压可能会有小幅升高，但有临床意义的血压开高却很罕见。服用复方口服避孕药与临床高血压之间的关系尚未确定，如果在服用复方口服避孕药期间发现有临床意义的高血压持续发展，为谨慎起见，应停服复方口服避孕药，治疗高血压。如果经抗高血压治疗后，血压在正常范围内，即可重新开始服用避孕药。

d. 已有报道某些疾病（如与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒，胆石症，卟咻症；系统性红斑狼疮；溶血性尿毒症；风湿性舞蹈病（Sydenham’s 舞蹈病）；妊娠疱疹；耳硬化症相关的听力丧失；（遗传性）血管性水肿），可在妊娠和服用避孕药期间出现或恶化，但缺乏与服用复方口服避孕药相关的有力证据。

e. 若出现急性或慢性肝功能紊乱也应停药，直至肝功能指标恢复正常。如果妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒，在服用本品期间复发，应停用本品。

f. 尽管复方口服避孕药可能对外周血胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响，但无证据表明服用复方口服避孕药的糖尿病患者需改变治疗方案。在服用复方口服避孕药期间，应注意观察糖尿病患者的临床变化。

g. 克罗恩病（Crohn’s 病）或溃疡性结肠炎与服用复方避孕药有关。

h. 偶尔会出现黄褐斑，特别是有妊娠期黄褐斑史的女性。有产生黄褐斑倾向的女性在服用复方口服避孕药期间要避免阳光照射或紫外线的辐射。

i. 本品每片含有小于 80 mg 的乳糖，有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不应服用本品。

j. 以下情况可能降低本品的有效性：漏服（见[注意事项]“漏服处理”）、患有胃肠道紊乱（见[注意事项]“发生胃肠道紊乱的处理”）或合并使用可致炔雌醇和/或依托孕烯（去氧孕烯的活性代谢产物）血浆浓度降低的药物（见[药物相互作用]）。服用本品时，不得使用含有 St.John’s wort （贯叶连翘）的草药制剂，因其可能会降低血浆浓度以及降低本品的临床有效性（见[药物相互作用]）。

k. 周期调控降低：服用所有复方口服避孕药都有可能出现不规则出血（点滴或突破性出血），特别是在服药的最初几个月。因此只有在服药 3 个月以后对不规则出血的评估才有意义。如果不规则出血持续存在或出现在正常周期后，应考虑存在非激素的原因，并采取充分的诊断措施（可能包括刮宫术）以排除恶性肿瘤或妊娠。一些妇女在停药期间可能不出现撤退性出血，但如果是按照说明书正确服药，一般不太可能发生妊娠。如果未正确服药后在停药期无撤退性出血，或者正确服药时连续两个周期无撤退性出血，这时必须先排除妊娠，再继续服用复方口服避孕药。

4. 出现下列情况应当停止使用并咨询医师：听力或视觉障碍、突然气短、乳房肿块、癫痫发作次数增加、严重腹痛或腹胀、皮肤黄染或全身瘙痒等。当选择此避孕方法时，应根据上述所有信息予以考虑。

5. 以下（1）-（5）为本品特殊用法用量，注意有下述情况均应咨询医师并在医师指导下使用。

（1）从其他复方口服避孕药改服本品时，服完原避孕药最后一片的次日开始服用本品。

（2）妊娠早期（妊娠 12 周末以前）流产后：可在流产当日立即服用，不必加用其他避孕方法。

（3）分娩或妊娠中期（妊娠 13-27 周）流产后：哺乳女性禁用。建议在分娩或妊娠中期流产后的第 21-28 天开始服用。若在此之后开始服用，建议在服药初期 7 天内加用屏障避孕法。如果在服用本品前已发生性生活，应排除妊娠再开始服用本品，或者等到首次月经恢复时再开始服用。

（4）漏服处理

如果漏服在 12 小时之内，避孕效果不会降低。一旦想起立即补服，并在常规时间服用下一片。如果漏服超过 12 小时，避孕效果可能降低，漏服的处理方法遵循以下两个基本原则：

· 停药期绝对不能超过 7 天。

· 连续 7 天服药对充分抑制排卵作用是必需的。

可以按以下的建议进行漏服处理

a. 漏服发生在第—周

在想起时立即补服漏服药片的最后一片，然后按常规时间服用剩下的药片，这意味着可能在同一天内服用两片药。如果在随后的 7 天应同时采取屏障避孕（如避孕套），漏服的前 7 天内有性生活，则有妊娠的可能性。漏服的药片越多，距停药期越近，妊娠的危险越高。