Roxithromycin Soft Capsules
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2015年5月7日|修改日期:2015年5月7日
对本品中任何成份,红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
成份
主要组成成分:本品主要成分为罗红霉素。
化学名称:9—[O—[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟基]红霉素。
化学结构式:
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03
规格
0.15 g(15 万单位)
适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
用法用量
空腹口服,一般疗程为 5~12 日。儿童可直接服用,或剪开囊壳将药液滴入饮料或牛奶中服用。成人:一次 0.15 g,一日 2 次;也可一次 0.3 g,一日 1 次。儿童:一次按体重 2.5~5 mg/kg,一日 2 次。
禁忌
对本品中任何成分、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
注意事项
1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(tl/2β)延长至正常水平 2 倍以上,如确实需要使用,则一次给药 2 粒,一日 1 次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药 2 粒,一日 1 次)。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前 1 小时或餐后 3~4 小时)与水同服。
5.用药期间定期检测肝功能。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7.同时使用其他药品,请告知医生。
8.请放置于儿童不能够触及的地方。
药理作用
本品为半合成的 14 元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的 50 S 亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至”P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至”P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。
药代动力学
口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素 150 mg 后约 2 小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9 mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度 2.5 mg/L 时为 96%。以原形及 5 个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为 8.4~15.5 小时。
上市许可持有人
生产企业
浙江维康药业股份有限公司