罗红霉素软胶囊（浙江维康）

药品说明书9个月前发布无敌金蛋

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Roxithromycin Soft Capsules

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2015年5月7日|修改日期：2015年5月7日

对本品中任何成份，红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

成份

主要组成成分：本品主要成分为罗红霉素。

化学名称：9—［O—［(2－甲氧基乙氧基)甲基］肟基］红霉素。

化学结构式：

罗红霉素软胶囊（浙江维康）

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅

分子量：837.03

规格

0.15 g(15 万单位）

适应症

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

用法用量

空腹口服，一般疗程为 5～12 日。儿童可直接服用，或剪开囊壳将药液滴入饮料或牛奶中服用。成人：一次 0.15 g，一日 2 次；也可一次 0.3 g，一日 1 次。儿童：一次按体重 2.5～5 mg/kg，一日 2 次。

禁忌

对本品中任何成分、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(tl/2β)延长至正常水平 2 倍以上，如确实需要使用，则一次给药 2 粒，一日 1 次。

2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药 2 粒，一日 1 次）。

3.本品与红霉素存在交叉耐药性。

4.为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前 1 小时或餐后 3～4 小时）与水同服。

5.用药期间定期检测肝功能。

6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

7.同时使用其他药品，请告知医生。

8.请放置于儿童不能够触及的地方。

药理作用

本品为半合成的 14 元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的 50 S 亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至”P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至”P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好，血药峰浓度(C_max)高，单剂量口服罗红霉素 150 mg 后约 2 小时达血药峰浓度(C_max)6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度 2.5 mg/L 时为 96％。以原形及 5 个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t_1/2β)为 8.4～15.5 小时。