硫酸庆大霉素注射液（上海锦帝九州（安阳））

药品说明书9个月前发布梁华荣

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Gentamycin Sulfate Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

硫酸庆大霉素

本品主要成份为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含 C1、C1a、C2a、C2 等组分；辅料为：无水亚硫酸钠，注射用水。

规格

2 ml：4 万单位

适应症

适用于治疗敏感革兰阴性杆菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染，如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等。治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用，临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用。与青霉素(或氨苄西林)合用可治疗肠球菌属感染。
用于敏感细菌所致中枢神经系统感染，如脑膜炎、脑室炎时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗。

用法用量

成人肌内注射或稀释后静脉滴注，一次 80 mg（8 万单位），或按体重一次 1～1.7 mg/kg，每 8 小时 1 次；或一次 5 mg/kg，每 24 小时 1 次。疗程为 7～14 日。静滴时将一次剂量加入 50～200 ml 的 0.9% 氯化钠注射液或 5％葡萄糖注射液中，一日 1 次静滴时加入的液体量应不少于 300 ml，使药液浓度不超过 0.1%，该溶液应在 30～60 分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。
小儿肌内注射或稀释后静脉滴注，一次 2.5 mg/kg，每 12 小时 1 次；或一次 1.7 mg/kg，每 8 小时 1 次。疗程为 7～14 日，期间应尽可能监测血药浓度，尤其新生儿或婴儿。
鞘内及脑室内给药剂量为成人一次 4～8 mg，小儿(3 个月以上)一次 1～2 mg，每 2～3 日一次。注射时将药液稀释至不超过 0.2% 的浓度，抽入 5 ml 或 10 ml 的无菌针筒内，进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，将全部药液于 3～5 分钟内缓缓注入。
肾功能减退患者的用量：按肾功能正常者每 8 小时 1 次，一次的正常剂量为 1～1.7 mg/kg，肌酐清除率为 10～50 ml/min 时，每 12 小时 1 次，一次为正常剂量的 30～70％；肌酐清除率＜ 10 ml/min 时，每 24～48 小时给予正常剂量的 20～30％。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：

成年男性肌酐清除率＝或

成年女性肌酐清除率＝ × 0.85 或 × 0.85
血液透析后可按感染严重程度，成人按体重一次补给剂量 1～1.7 mg/kg，小儿(3 个月以上)一次补给 2～2.5 mg/kg。

禁忌

对本品或其它氨基糖苷类过敏者禁用。

注意事项

下列情况应慎用本品：失水、第 8 对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者。
交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。
在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。
有条件时疗程中应监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者。每 8 小时 1 次给药者有效血药浓度应保持在 4～10 μg/ml，避免峰浓度超过 12 μg/ml，谷浓度保持在 1～2 μg/ml；每 24 小时 1 次给药者血药峰浓度应保持在 16～24 μg/ml，谷浓度应＜ 1 μg/ml。接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。
不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。
给予首次饱和剂量（1～2 mg/kg）后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减。
应给予患者足够的水分，以减少肾小管的损害。
长期应用可能导致耐药菌过度生长。
不宜用于皮下注射。
本品有抑制呼吸作用，不得静脉推注。
对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（GOT）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
如遇变色、结晶、浑浊、异物应禁用。

药理作用

本品为氨基糖苷类抗生素。对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用，对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感。对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用。对葡萄球菌属(包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的约 80％有良好抗菌作用，但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药。对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差，肠球菌属则对本品大多耐药。本品与β内酰胺类合用时，多数可获得协同抗菌作用。

本品的作用机制是与细菌核糖体 30 S 亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多。

药代动力学

本品肌内注射后吸收迅速而完全，在 0.5～1 小时达到血药峰浓度(Cmax)。血消除半衰期(t1/2β)约 2～3 小时，肾功能减退者可显著延长。其蛋白结合率低。在体内可分布于各种组织和体液中，在肾皮质细胞中积聚，也可通过胎盘屏障进入胎儿体内，不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中。在体内不代谢，以原型经肾小球滤过随尿排出，给药后 24 小时内排出给药量的 50%～93％。

血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使半衰期显著缩短。