吸入用乙酰半胱氨酸溶液（海南斯达）

Acetylcysteine Solution for Inhalation

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2018年2月2日|修改日期：2022年12月28日

警示语：适用于儿童

成份

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

化学名称：N-乙酰基-L-半胱氨酸。

化学结构式：

分子式：C₅H₉NO₃S

分子量：163.20

辅料：氢氧化钠、依地酸钙钠、注射用水。

规格

3 mL：0.3 g

适应症

治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

用法用量

雾化吸入。

每次（3 mL），每天 1-2 次，持续 5-10 天，医师可根据病人的临床反应和治疗效果对用药的相关剂量和次数进行调整。成人和儿童的使用剂量一致。

禁忌

乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

注意事项

1.  使用乙酰半胱氨酸，特别是开始用喷雾剂方式治疗时可液化支气管内的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能适当排痰，应做体位引流或通过支气管内吸痰方式将分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞气道。患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。
2.  安瓿开启后应立即使用，开启安瓿的药液应放置在冰箱内，并在 24 小时内使用。对于先前开启安瓶的药液不得给病人使用。
3.  开启安瓿时虽可闻到硫磺味，但不影响产品质量。用于或放入喷雾器中贮存，药液呈粉红色但不影响本品的疗效和安全性。
4.   由于本品与橡胶、铁、钢等发生反应，所以本品做喷雾吸入治疗时应采用塑胶和玻璃制喷雾器。药物在使用后应清洗喷雾器。
5.  胃溃疡或有胃溃疡病史的患者，尤其是当与其他对胃粘膜有刺激作用的药物合用时，慎用本品。
6.  本品每 1.5 mL 含 21.5 mg（0.95mmol）钠、3 mL 含 43 mg（1.9mmol）钠、6 mL 含 86 mg（3.8mmol）钠，限钠饮食的患者应慎用本品。
7.  本品应保存在小儿不易接触处。
8.  本品应在有效期内使用。

药理作用

乙酰半胱氨酸分子结构中的巯基基团使粘蛋白分子复合物间的双硫键断裂，降低痰液粘度。使痰容易咳出。

药代动力学

乙酰半胱氨酸口服后迅速吸收，2-3 小时达到血浆峰浓度，可持续 24 小时。给药后 5 小时检测原型药物在肺组织中的浓度证明存在高浓度的乙酰半胱氨酸。

毒理研究

乙酰半胱氨酸毒性极低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的 LD₅₀高于 10 g/kg。口服 1 g/kg/日达 12 周，大鼠表现很好的耐受性。犬口服 300 g/kg/日，持续 1 年后，未发现任何毒性反应。生殖毒性，观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无畸形影响。致突变研究，乙酰半胱氨酸无致突变作用。

上市许可持有人

海南斯达制药有限公司

生产企业

海南斯达制药有限公司