阿司匹林肠溶片（南京白敬宇）

Aspirin Enteric-coated Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年1月26日|修改日期：2015年12月1日

成份

本品主要成份为阿司匹林。

规格

25mg

适应症

抑制下述情况时的血小板粘附和聚集：

1. 不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛)；

2. 急性心肌梗死；

3. 预防心肌梗死复发；

4. 动脉血管的手术后(动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术，PTCA)。

5. 预防大脑一过性的血流减少(TIA：短暂性脑缺血发作)和已出现早期症状(如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明)后预防脑梗死。

说明：该药不宜作止痛剂。

用法用量

本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。本品为肠溶片，必须整片吞服，除了在治疗急性心肌梗死时，为了能快速发挥药效，第一片药应捣碎或嚼碎后服用。主动脉冠状动脉静脉搭桥术(ACVB)后，开始使用阿司匹林肠溶片最佳时间为术后 24 小时。服药剂量和次数：

1. 不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛)时，每天阿司匹林的剂量为 75 mg-300 mg，建议每日阿司匹林的剂量为 100 mg(4 片)；

2. 急性心肌梗死时，每天阿司匹林的剂量为 100 mg-160 mg，建议每日剂量为 100 mg(4 片)；

3. 预防心肌梗死复发，建议每天阿司匹林的剂量为 300 mg(12 片)；

4. 动脉血管手术后(动脉外科手术或介入手术后，PTCA)，每天阿司匹林的剂量为 100 mg-300 mg，建议每天用量为 100 mg(4 片)；

5. 预防大脑一过性的血流减少(TIA：短暂性脑缺血发作)和已出现早期症状后预防脑梗死，每天阿司匹林的剂量为 30 mg-300 mg，建议每天用量为 100 mg(4 片)。阿司匹林肠溶片应长期使用，使用期限请遵医嘱。

禁忌

以下情况禁用阿司匹林肠溶片：

1. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

2. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

3. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

4. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

5. 重度心力衰竭患者。

6. 对阿司匹林和含水杨酸的物质过敏，

7. 胃十二指肠溃疡；

8. 出血倾向(出血体质)。

注意事项

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6. 有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8. 患哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者和对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者，在使用本品时会有哮喘发作的危险(即镇痛药不耐受/镇痛药诱发的哮喘)，在用药前应咨询医生。对其它物质有过敏反应如皮肤过敏、瘙痒、风疹的患者同样也应在用药前咨询医生。手术前服用本品应通知医生和牙科医生。长期大量服用本品应在医生指导下进行。

下列情况应咨询医生，慎用本品：

1. 对其他镇痛剂、抗炎药或抗风湿药过敏，或存在其他过敏反应；

2. 同时使用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素，低剂量肝素治疗例外)；

3. 支气管哮喘；

4. 慢性或复发性胃或十二指肠病变；

5. 肾损害；

6. 严重的肝功能障碍。少服或忘记服药后，下次服药时不要服用双倍的量，而应继续按规定和医生的处方服用。

药理作用

阿司匹林使血小板的环氧合酶（即前列腺素合成酶）乙酰化，从而减少血栓素 A₂（TXA₂）的生成，对 TXA₂诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用；

对 ADP 或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗原-抗体复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集，由此预防血栓的形成。

高浓度时，阿司匹林也能抑制血管壁中 PG 合成酶，减少前列环素（PGI₂）的合成，而 PGI₂是 TXA₂的生理拮抗剂，它的合成减少可能促成血栓形成。

药代动力学

阿司匹林口服后主要在小肠上部吸收，3.5 小时左右血药浓度达峰值，吸收后迅速被水解为水杨酸，因此阿司匹林血浆浓度低，血浆半衰期为 0.38 小时，平均驻留时间为 3.9 小时。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织，也可进入关节腔及脑脊液，并可通过胎盘。

水杨酸与血浆蛋白结合率高，可达 80-90%，水杨酸经肝脏代谢，代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。

本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液 pH 值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快。

化学成份

其化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。

结构式：

分子式：C₉H₈O₄

分子量：180.16

上市许可持有人

南京道群医药研发有限公司

生产企业

南京白敬宇制药有限责任公司