米福（米非司酮胶囊（II））

药品说明书8个月前发布脉锶达矿泉水

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Mifepristone Capsules（Ⅱ）

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年2月5日

成份

米非司酮

规格

5mg

适应症

米非司酮胶囊与前列腺素类药物序贯合用可用于终止停经 49 天内的妊娠。

用法用量

停经不超过 49 天之健康早孕妇女，空腹或进食 2 小时后，口服 25-50 mg 米非司酮胶囊，一日 2 次，连服 2-3 天，常规剂型总量 150 mg，每次服药后禁食 2 小时，第 3-4 天清晨口服米索前列醇 600 μg（200 gμ × 3 片）或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓 1 枚（1 mg），或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息 1-2 小时，门诊观察 6 小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。

对本品总量 150 mg 不能耐受的早孕妇女，使用米非司酮胶囊（半固体骨架型）可把总量减至 50 mg。服药前后 2 小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊 20 mg（4 粒），12 小时后服 10 mg（2 粒），第二天晨服米非司酮胶囊 10 mg（2 粒），12 小时后服 10 mg（2 粒），第三天清晨口服米索前列醇 600 μg（200 μg × 3 片）。卧床休息 2 小时，门诊观察 6 小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和不良反应。

禁忌

以下患者禁用：

对本品及其中成分过敏者。
心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。
带器妊娠。
怀疑宫外孕者。
异常出血或伴随使用抗凝治疗。
遗传性卟啉症。

注意事项

严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与 B 超三者结合计算孕周，使孕囊控制在 ≤ 49 天内。
米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。
服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异情况，应及时就医。
服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约 80% 的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的 6 小时内排出胚囊，约 20% 的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。
服药后 8～15 天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作 B 超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。

药理作用

米非司酮是一受体水平抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮竞争受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强 5 倍。本品可能主要通过影响自宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。

药代动力学

本品口服吸收迅速，口服 25 mg 胶囊后，血药浓度约在 0.9±0.3 小时达峰，峰值浓度 1.49±0.52 mg/L，有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期平均为 24.9-7.6 h。米非司酮的代谢途径主要是 N-去甲基化和 17-丙炔基链末端的羟基化。体外研究证明米非司酮主要通过 CYP4503A4 代谢。在人体内鉴别出 3 个主要代谢产物：