头孢克洛干混悬剂（广州白云山）

药品说明书9个月前发布傻

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Cefaclor for Suspension

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2011年3月4日|修改日期：2015年11月30日

成份

本品主要成份为头孢克洛。化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

化学结构式：

头孢克洛干混悬剂（广州白云山）

分子式：C₁₅H₁₄ClN₃O₄S·H₂O

分子量：385.82

规格

0.125 g(按 C15H14ClN3O4 S 计)

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

用法用量

本品适宜空腹口服。将本品加入适量(20～30 ml)常温水中，经振荡完全后服用。

成人

常用量一次 0.25 g，一日 3 次。严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超过 4 g，或遵医嘱。

小儿

一般按体重一日 20 mg/Kg，分 3 次给予，严重感染可增至 40 mg/Kg，但一日总量不超过 1 g。

禁忌

对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

注意事项

1.在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于以往有某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)。

2.存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为 2.3～2.8 小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应用头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。

3.已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素)都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断是很重要的。其程度可能从轻度至危及生命不等，对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。

对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。

4.一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。

5.曾有报道，在头孢菌素类抗生素治疗期间，直接库姆斯试验呈阳性。例如在血液学检查或在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯试验，其阳性结果均可能与药物有关。

6.对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

7.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

8.本品应放到儿童触摸不到的地方。

药理作用

本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素,具有广谱抗革兰阳性菌和革兰阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定,所以,某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。

体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性：

革兰阳性菌：葡萄球菌(包括凝固酶阴性和阳性的葡萄球菌)、肺炎链球菌、化脓链球菌(A 组β溶血性链球菌)。

革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感嗜血杆菌(不包括β-内酰胺酶阴性氨苄西林耐药的菌株)、克雷伯氏杆菌属、奇异变形杆菌、卡他莫拉氏菌(包括β-内酰胺酶的菌株)。

毒理研究

尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的 3～5 倍(按体表面积计算)时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

药代动力学

头孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50～70%，而且通常要延缓 45～60 分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液中浓度也高。血清蛋白结合率低，约 25%。约给药量的 15% 在体内代谢，在 8 小时内，约 60～85% 的药物以原形经肾从尿中排泄，尿中药浓度高，少量自胆汁排泄，大部份药物在服药 2 小时内排出。本品在正常人的半衰期为 0.6～0.9 小时。对于肾功能受损的病人，头孢克洛的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可使其半衰期缩短 25～50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于 65 岁)，可知其有较高的血浆药物浓度峰和 AUC 值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。