舒美特（阿奇霉素干混悬剂）

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请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

修改日期：2016年5月31日

请注意下列事项

1. 将口服药液注射管放在儿童不能取到的地方。
2. 只能根据医生的指导服药。
3. 如果有不解之处应与医生或药剂师联系。

成份

本品主要成份为阿奇霉素。

化学名称:(2R,3 S,4R,5R,8R,10R,11R,12 S,13 S,14R-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-0-甲基 aL-核己吡喃糖基
氧」2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14 七甲基 1113,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)B-D-木-己吡喃糖基]氧」-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15 酮。

化学结构式

舒美特（阿奇霉素干混悬剂）

规格

5 ml:100 mg(包装规格:20 ml)
5 ml:200 mg(包装规格:15 ml、30 ml 与 37.5 ml)

适应症

本品适用于治疗已知或可能由一种或多种敏感细菌导致的下列感染

化脓链球菌引起的咽炎/扁桃体炎、流感嗜血杄菌、莫拉克斯氏菌或肺炎链球菌引起的鼻炎和中耳炎等上呼吸道感染;
流感嗜血杆菌、莫拉克斯氏菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎急性发作、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎双球菌引起的社区获得性肺炎等下呼吸道感染。
葡萄球菌、化脓链球菌或无乳链球菌引起的皮肤及软组织感染,包括游走性红斑(菜姆病第一期)、丹毒,脓胞病,继发性脓皮病;
沙眼衣原体或淋球菌引起的尿道炎和子宫颈炎
由杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡。

用法用量

口服，由于食物可减少舒美特的吸收,因此病人应在饭前至少小时或饭后至少两小时服用。抗酸剂也可降低阿奇霉素的吸收率,所以建议二者间隔两小时用药。上呼吸道、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染(游走性红斑除
外):每日服药一次,剂量为 10mgkg,疗程 3 天根据体重计算儿童用药剂量方法见下表

舒美特（阿奇霉素干混悬剂）

治疗慢性游走性红斑：总剂量为 60 mg/kg,每日一次,疗程 5 天以上。第一天 20mgkg,第二天至第五天 10 mg/kg
治疗幽门螺旋菌引起的胃及十二指肠感染:每日 20mgkg,并且根据医生的指导合并应用抗胃酸分泌药及其他药物。务必将干混悬剂振摇混匀后服药。给小儿喂完药后尽快喂一口水或果汁,以便送下口腔中剩余药如果漏服,请尽快在 24 小时内补服同等剂量。将干混悬剂配制成混悬液的方法以及给药方法等详见后面图解。

禁忌

已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。

警告

过敏反应

采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应,包括血管神经性水肿过敏性休克反应、皮肤反应,包括 Stevens Johnson 综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见,但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时,起初给予对症治疗有效,若过早停止治疗,即使未再用阿奇霉素,过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇霉素在组织中的半衰期长因而导致机体暴露于抗原的时间较长有关。如发生变态反应,应立即停药并给予适当的治疗。医生应知道,停止对症治疗后,过敏症状可能再次出现

肝毒性

曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死以及肝衰竭的报道,其中某些病例可能致死。如果出现肝炎症状和体征应立即停止使用本品难辨梭茵相关性慶泻几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括本品,其严重程度可表现为轻度腹泻至致死性结肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠内正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度繁殖。

难辨梭菌产生的毒素 A 和毒素 B 与 CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能难以用抗菌药物治疗,可能需要结肠切除术。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到 CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过 2 个月后发生 CDAD 的报道,因此需仔细询问病如果怀疑或确诊 CDAD,可能需要停用正在使用的并非针对难辨梭菌的抗生素。必须根据临床需要适当补充水、电解质和蛋白质,并给予对难辨梭菌有效的抗生素,必要时进行手术评估。

注意事项

一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。严重肝病患者不应使用。用药期间定期随方肝功能。GFR<10 mL/min 的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇素。

本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于 60 分。

有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素 500 mg，配制成浓度 2 mg/ml，250 ml 的溶液在 1 小时内滴完或配成 1 mg/ml，500m 的溶液在 3 小时内滴完。注射局部不良反应的发生率和严重程度均相似。所有接受阿奇霉素药液浓度大于 2.0 mg/ml 的志愿者均出现注射局部反应，所以静滴时的药液浓度不能太高。

QT 间期延长

有报道，应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和 QT 间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的风险。在对使用阿奇霉素患者的上市后监测中，有尖端扭转型室性心动过速案例的自发性报告。在权衡高危人群使用阿奇霉素的风险和获益时，医疗卫生保健人员应考虑可能致命的 QT 间期延长的风险，高危人群包括：

已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者。

老年患者：老年患者可能对药物相关的 QT 间期影响更为敏感。

阿奇霉素治疗的患者中曾有重症肌无力症状加重或新发肌无力综合征的报告。在未确诊或并非高度怀疑细菌感染，或无预防指征的情况下，使用本品可能对患者无益，还会增加耐药菌产生的风险患者需知出现任何变态反应征象时，应立即停用阿奇霉素，并与医生联系。

患者应被告知抗菌药物包括本品(阿奇素)只能用于治疗细菌感染，不能用于治疗病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇毒素)治疗细菌感染时，必须告知患者虽然通常治疗初期会感觉好转，仍应当按照医师指导精确服药。漏服或未完成整个疗程可能会：(1)降低当前治疗的疗效;(2)增加细菌耐药的可能性，将导致将来阿奇霉素或其他抗菌。

药物无法治疗这些耐药抗生素治疗常常可引起腹泻，停用抗生素后通常可恢复。有时给予抗生素治疗后，患者甚至在最后 1 次用抗生素后 2 个月或更久后出现水样便或血性便(伴或不伴胃痉挛和发热)。如果出现这种情况，患者应尽快与医生联系进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前 1 小时或饭后 2 小时口服轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 > 40m/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重腎功能不全患者中的使用尚无资料给这些患者使用阿奇霉素时应慎重使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。

请放置于儿童不能够触及的地方

药理作用

阿奇零素为氮杂内酯类抗生素,其作用机理是通过与敏感微生物的 50 s 核糖体的亚单位结合,从而干抗其蛋白质的合成(不影响核酸的合成)。

体外试验和临床研究均表明,阿奇霉素对以下多种致病菌有效：

革兰阳性需氧微生物:金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。

阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交又耐药性。大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。

革兰阴性氧微生物:流感嗜血杄菌、卡他摩拉菌。

其它微生物:沙眼衣原体。

体外试验和临床研究已证实,阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由乌胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。

细菌产生的β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性对以下微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚,
包括链球菌属(C、F、G)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气英膜梭菌、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等

毒理研究

遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果表明阿奇霉素未表现出致突变作用。

生殖毒性

大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明,当阿奇霉素(经口给药)剂量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即 200 mg/kg/日,按体表面积计算,均为人用药剂量 500 mg/kg/日的 24 倍)时,未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于许多药物经人
乳汁分泌,因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

致癌性：尚无有关本品动物长期用药的致癌性研究资料。