注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（瑞阳制药）

药品说明书8个月前发布十二

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Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2019年2月26日|修改日期：2019年4月29日

成份

本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末。

规格

（1）0.5 g（C25H27Ng0gS20.25 g 与 CgH11N05S0.25 g）

（2）1.0 g（C25H27Ng0gS20.5 g 与 CgH11N05S0.5 g）

（3）2.0 g（C25H27Ng0gS21.0 g 与 CgH11N05S1.0 g）

（4）3.0 g（C25H27Ng0gS21.5 g 与 CgH11N05S1.5 g）

适应症

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。

用法用量

静脉滴注。先用 5% 葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶液稀释至 50～100 ml 供静脉滴注，滴注时间为 30～60 分钟。

1.成人：常用量一日 2～4 g，严重或难治性感染可增至一日 8 g。分等量每 12 小时静脉滴注 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 4 g。

2.儿童：常用量一日 40～80 mg/kg，等 2～4 次滴注。严重或难治性感染可增至一日 160 mg/kg。等 2～4 次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔 12 小时给药 1 次。舒巴坦每日最高剂量不超过 80 mg/kg。

禁忌

对本品或头孢菌素类过敏患者禁用。

注意事项

警告：

已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。

少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素 K 缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素 K 缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素 K。

出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。

1.对青霉素类抗生素过敏患者慎用。

2.如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。

3.肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。

4.部分病人用本品治疗可引起维生素 K 缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素 K₁可防止出血现象的发生。

5.在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。

6.患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。

7.与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。

8.对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

药理作用

本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β-内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。

药代动力学

静脉注射本品（1 g 头孢哌酮，1 g 舒巴坦）5 分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度（C_m_a_x）分别为 236.8 mg/L 和 130.2 mg/L，蛋白结合率分别为 70%～93% 和 38%，血消除半衰期（t₁_/₂_β）分别为 1.7 小时和 1 小时。广泛分布于体内各组织体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫等。该药主要经肾排泄，所给剂量的约 25% 头孢哌酮和 84% 舒巴坦随尿排泄，余下的大部分头孢哌酮经胆汁排泄。多次给药后两种成分的药动学参数无明显变化，每 8～12 小时给药 1 次未发现药物蓄积作用。