乳酸环丙沙星氯化钠注射液(贵州天地)

Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2007年6月1日|修改日期:2007年6月1日

成份

本品主要成份为乳酸环丙沙星,其化学名称为:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。

化学结构式:

乳酸环丙沙星氯化钠注射液(贵州天地)

分子式:C17H18FN3O3·C3H6O3

分子量:421.43

辅料名称:乳酸、氯化钠和注射用水。

规格

按环丙沙星计 100 ml : 0.2g

适应症

用于敏感菌引起的:

1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒

5.骨和关节感染。

6.皮肤软组织感染。

用法用量

本品供静脉滴注给药。对任何病人,使用剂量应根据感染的程度和性质,病原菌的敏感性,患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。

成人一般用量为一次 0.1-0.2 g,每 12 小时静脉滴注 1 次,每 0.2 g 滴注时间至少在 30 分钟以上,严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次 0.4 g,一天 2-3 次。疗程视感染程度而定。通常单纯性下尿路感染:5-7 日;复杂性尿路感染:7-14 日;肺炎和皮肤软组织感染:7-14 日;肠道感染:5-7 日;骨和关节感染:4-6 周或更长;伤寒:10-14 日。

禁忌

对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。

注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

2.本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持 24 小时排尿量在 1200 ml 以上。

3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。

5.肝功能严重减退时,可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

6.原有中枢神经系统疾病患者,例如患癫痫及有癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

药理作用

药理作用:本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位,抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。

毒理研究:

致癌性和致突变性:对环丙沙星已进行了 8 项体外致突变试验,结果有 2 项为阳性(大鼠肝细胞 DNA 修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验)。但体内试验大鼠肝细胞 DNA 修复试验、微核试验(小鼠)、显性致死试验(小鼠)均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已经完成。每日口服用药持续 2 年后,这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。

生殖毒性:用大鼠和小鼠服用 6 倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究,尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔(30 和 100 mg/kg 口服)时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但 2 个剂量下均未观察到有致畸作用。静脉给药达 20 mg/kg 后,也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而,没有对孕妇进行足够的,对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说,只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时,方可使用。

药代动力学

在 60 分钟内静脉滴注本品 200 mg 和 400 mg 后,约 1 小时达血药深度峰值,分别为 2.1 mg/L 和 4.6 mg/L。可广泛分布到各种体液(包括脑脊液)和组织中,在组织中的浓度常超过血药浓度。蛋白结合率约 20%-40%。静脉给药后,50-70% 的药物以原形从尿排出,约 14% 经胆汁和粪便排出。24 小时内排出给药量 90% 以上。消除半衰期为 5-6 小时,肾功能减退可使之延长。

生产企业

贵州天地药业有限责任公司

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