乳酸环丙沙星氯化钠注射液（贵州天地）

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Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年6月1日|修改日期：2007年6月1日

成份

本品主要成份为乳酸环丙沙星，其化学名称为：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。

化学结构式：

乳酸环丙沙星氯化钠注射液（贵州天地）

分子式:C₁₇H₁₈FN₃O₃·C₃H₆O₃

分子量:421.43

辅料名称：乳酸、氯化钠和注射用水。

规格

按环丙沙星计 100 ml : 0.2g

适应症

用于敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．伤寒。

5．骨和关节感染。

6．皮肤软组织感染。

用法用量

本品供静脉滴注给药。对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。

成人一般用量为一次 0.1-0.2 g，每 12 小时静脉滴注 1 次，每 0.2 g 滴注时间至少在 30 分钟以上，严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次 0.4 g，一天 2-3 次。疗程视感染程度而定。通常单纯性下尿路感染：5-7 日；复杂性尿路感染：7-14 日；肺炎和皮肤软组织感染：7-14 日；肠道感染：5-7 日；骨和关节感染：4-6 周或更长；伤寒：10-14 日。

禁忌

对本品及任何氟喹诺酮类药有过敏史的患者禁用。

注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

2.本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持 24 小时排尿量在 1200 ml 以上。

3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

4．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

5．肝功能严重减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

6．原有中枢神经系统疾病患者，例如患癫痫及有癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

药理作用

药理作用：本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位，抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。

毒理研究：

致癌性和致突变性：对环丙沙星已进行了 8 项体外致突变试验，结果有 2 项为阳性（大鼠肝细胞 DNA 修复试验和小鼠淋巴瘤细胞回复突变试验）。但体内试验大鼠肝细胞 DNA 修复试验、微核试验（小鼠）、显性致死试验（小鼠）均为阴性。在大鼠和小鼠上进行的长期致癌性体内试验已经完成。每日口服用药持续 2 年后，这些动物没有表现出环丙沙星有任何致癌和致瘤作用。

生殖毒性：用大鼠和小鼠服用 6 倍于人通常每日剂量的药物进行生殖研究，尚未发现环丙沙星对胎儿有害或造成生育能力损害。环丙沙星用于兔（30 和 100 mg/kg 口服）时产生胃肠道紊乱导致母兔体重减轻和流产增加。但 2 个剂量下均未观察到有致畸作用。静脉给药达 20 mg/kg 后，也未产生母体毒性、胚胎毒性或致畸作用。然而，没有对孕妇进行足够的，对照良好的研究。环丙沙星对孕妇来说，只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危险时，方可使用。

药代动力学

在 60 分钟内静脉滴注本品 200 mg 和 400 mg 后，约 1 小时达血药深度峰值，分别为 2.1 mg/L 和 4.6 mg/L。可广泛分布到各种体液(包括脑脊液)和组织中，在组织中的浓度常超过血药浓度。蛋白结合率约 20%-40%。静脉给药后，50-70% 的药物以原形从尿排出，约 14% 经胆汁和粪便排出。24 小时内排出给药量 90% 以上。消除半衰期为 5-6 小时，肾功能减退可使之延长。