甘露醇注射液（天津百特）

药品说明书9个月前发布健康豪缘

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Mannitol Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2015年2月13日|修改日期：2015年2月13日

成份

化学名称：D-甘露糖醇。

辅料：如有需要，加入适量氢氧化钠调节 pH

规格

250 ml：50 g
3000 ml：150 g

适应症

(1)组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

(2)降低眼内压。可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。

(3)渗透性利尿药。用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。

(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。

(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等)，本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

(6)作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。

(7)术前肠道准备。

用法用量

特定甘露醇浓度的选择、用量及输液速率取决于患者的年龄、体重和临床状况及合并治疗。

必须只经静脉输注、采用无菌、无热源装置给予甘露醇注射液。高渗性甘露醇注射液可能引起静脉损伤。请经中央静脉给药。

1. 成人常用量：

利尿。常用量为按体重 1～2 g/kg，一般用 20% 溶液 250 ml 静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时 30～50 ml。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重 0.25～2 g/kg，配制为 15%～25% 浓度于 30～60 分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至 0.5 g/kg。严密随访肾功能。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2 g/kg，以 20% 浓度于 3～5 分钟内静脉滴注，如用药后 2～3 小时以后每小时尿量仍低于 30～50 ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药，重新对患者进行评估。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。
预防急性肾小管坏死。先给予 12.5～25 g，10 分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给 50 g，1 小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时 50 ml 以上，则可继续应用 5% 溶液静滴;若无效则立即停药。
治疗药物、毒物中毒。50 g 以 20% 溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时 100～500 ml。
肠道准备。术前 4～8 小时，10% 溶液 1000 ml 于 30 分钟内口服完毕。

2. 小儿常用量：

利尿。按体重 0.25～2 g/kg 或按体表面积 60 g/m²，以 15%～20% 溶液 2～6 小时内静脉滴注。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重 1～2 g/kg 或按体表面积 30～60 g/m²，以 15%～20% 浓度溶液于 30～60 分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至 0.5 g/kg。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重 0.2 g/kg 或按体表面积 6 g/m²，以 15%～25% 浓度静脉滴注 3～5 分钟，如用药后 2～3 小时尿量无明显增多，可再用 1 次，如仍无反应则不再使用。
治疗药物、毒物中毒。按体重 2 g/kg 或按体表面积 60 g/m²以 5%～10% 溶液静脉滴注。

禁忌

请勿用于以下患者：

(1)已确诊为急性肾小管坏死及重度肾脏疾病所致的无尿患者，包括对试用甘露醇无反应者，因甘露醇积聚引起血容量增多，加重心脏负担;

(2)严重失水者;

(3)颅内活动性出血者，因扩容加重出血，但颅内手术时除外;

(4)急性肺水肿，或严重肺瘀血；

(5)甘露醇治疗开始后出现进行性肾损伤或功能障碍，包括少尿加重和氮质血症；

(6)原有血浆高渗血症；

(7)甘露醇治疗开始后出现进行性心力衰竭或肺充血；

(8)原有重度肺血管充血或肺水肿；

(9)已知对甘露醇存在超敏反应。

注意事项

警告

1.超敏反应

甘露醇使用中曾报道过包括过敏反应在内的过敏/类过敏反应以及其他超敏反应/输液反应。曾报道过死亡结局。

若出现任何疑似超敏反应的症状或体征，必须立即停止输液。根据临床提示，必须采取适当的治疗应对措施。

2.CNS 毒性

在甘露醇治疗患者中，曾报道过 CNS 毒性，主要表现为意识模糊、嗜睡、昏迷，特别是存在肾功能损伤时。曾报道过死亡结局。

CNS 毒性可能源自：①高血清甘露醇浓度；②血清高渗透性致 CNS 细胞内脱水；③继发于甘露醇给药的低血钠或其他电解质与酸/碱平衡紊乱。

较高浓度下，甘露醇可以穿过血脑屏障，干扰脑维持脑脊液 pH 的能力，特别是存在酸中毒时。

在原有血脑屏障损伤的患者中，必须根据个体情况权衡多次或持续应用甘露醇时脑水肿(广泛或局部)发生的风险与预期益处。

甘露醇使用后几小时，可能出现反弹性的颅内压增高。其中，血脑屏障损伤患者的发生风险增高。

3.肾脏并发症风险

对于治疗前肾功能正常的患者，若接受了大剂量的甘露醇静脉输注，可能发生可逆的、急性少尿性肾衰竭。

原有肾脏疾病或正在接受可能具有肾毒性药物的患者，其在甘露醇给药后发生肾衰竭的风险增高。甘露醇应慎用于肾功能损伤患者中。另请参见【用法用量】。

如果甘露醇输注过程中出现尿排出量减少，则应密切审查患者的临床状态，监测是否发生肾损伤，必要时暂停甘露醇输注。

4.高血容量风险

需在甘露醇给药前评价患者的心血管状态。

高剂量和/或高速率输注以及甘露醇蓄积(因甘露醇的肾脏排泄不充分)可能引起高血容量、细胞外液过度膨胀，从而引起或加重原有的充血性心力衰竭。

若患者的心或肺功能恶化，应停止治疗。

5.水电解质失衡、高渗血症风险

甘露醇诱导的渗透性利尿可能引起或加重脱水/低血容量及血液浓缩。甘露醇给药可能引起高渗血症。

此外，根据用量及给药持续时间的不同，水与电解质的跨细胞转移、渗透性利尿和/或其他机制均可能导致电解质和酸/碱失衡。该类失衡可能会很严重，甚至可能致死。甘露醇治疗可能引起的失衡包括：

(1)高血钠、脱水和血液浓缩；

(2)低血钠低血钠可引起头痛、恶心、癫痫、嗜睡、昏迷、脑水肿及死亡。因而，将急性症状性低钠性脑病视为医学急症。

以下人群出现低渗性低钠血症的风险增高：①儿童；②老年；③女性；④术后；⑤精神性烦渴者。

以下人群出现低渗性低钠血症并发脑病的风险增高：①儿童( ≤ 16 岁)；②女性(尤其是绝经后妇女)；③低氧血症患者；④潜在的中枢神经系统疾病患者。

(3)低血钾

(4)高血钾

(5)其他电解质失衡

(6)代谢性酸中毒

(7)代谢性碱中毒

(8)持续利尿情况下，甘露醇给药可能掩盖并加剧不充分水合或低血容量的程度

6.输液反应

甘露醇使用中曾发生过输液部位反应。具体包括输液部位刺激及炎症的症状和体征，以及伴随外渗的重度反应(间隔综合征)。

一般注意事项

(1)除作肠道准备用，均应静脉内给药。

(2)甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可在最高至 70 ℃ 的条件下加热并振荡注射液，重新溶解。不可在水中或微波炉中加热注射液，否则可能污染或损坏产品。允许注射液冷却至室温或身体温度，但此后需再次检查是否有结晶方可使用。当甘露醇浓度高于 15% 时，应使用有过滤器的输液器，否则可能形成甘露醇结晶。

(3)根据病情选择合适的浓度，避免不必要地使用高浓度和大剂量。

(4)使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会。

(5)用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时，应合用碳酸氢钠以碱化尿液。

(6)下列情况慎用：①明显心肺功能损害者，因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭;②高钾血症或低钠血症;③低血容量，应用后可因利尿而加重病情，或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖;④严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚，引起血容量明显增加，加重心脏负荷，诱发或加重心力衰竭；⑤对甘露醇不能耐受者。

(7)给大剂量甘露醇不出现利尿反应，可使血浆渗透浓度显著升高，故应警惕血高渗发生。

(8)随访检查：①血压；②肾功能；③血电解质浓度，尤其是 Na＋和 K＋；④尿量。

(9)使用前仔细检查包装，应完好无损；挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃：内装溶液应澄清，无可见微粒，应一次性使用。

(10)遵医嘱，用无菌技术添加药物，充分混匀，并挤压检查有无渗漏。

(11)本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。

(12)用药不得与输血同时进行。

(13)使用前的容量与电解质补充

存在低血容量性休克或肾功能障碍的患者，不可给予甘露醇，直至容量与电解质恢复正常。

(14)监测

为鉴别过度补液与电解质转移以及早期发现肾脏、心脏和其他并发症，重点是给予监测。①血清渗透压；②血清电解质与酸碱平衡；③脱水或高血容量体征；④肾脏、心脏和肺脏功能。

(15)实验室检查干扰

在一些无机磷血浓度检查体系中，甘露醇可能产生假的弱阳性结果。

在血乙二醇浓度检查中，因甘露醇最初会被氧化为一种醛类，而使甘露醇产生假阳性结果。

(16)勿使用本产品进行串联输注。使用前，需密切观察输液通路内是否含有空气，用于加压输液前，应驱除袋内空气，以避免形成空气栓塞。使用进气式输液器进行输液时，应确保进气口处于关闭状态。

(17)添加剂可能与本品不相容，需要添加药物前，必须评估添加剂与本品的相容性。

药理作用

甘露醇为单糖，在体内不被代谢，经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收，起到渗透利尿作用。

组织脱水作用。提高血浆渗透压，导致组织内（包括眼、脑、脑脊液等）水分进入血管内，从而减轻组织水肿，降低眼内压、颅内压和脑脊液容量及其压力。1 g 甘露醇可产生渗透浓度为 5.5mOsm，注射 100 g 甘露醇可使 2000 ml 细胞内水转移至细胞外，尿钠排泄 50 g。不同浓度甘露醇溶液的渗透浓度如下
利尿作用。甘露醇的利尿作用机制分两个方面:

① 甘露醇增加血容量，并促进前列腺素 I2 分泌，从而扩张肾血管，增加肾血流量包括肾髓质血流量。肾小球入球小动脉扩张，肾小球毛细血管压升高，皮质肾小球滤过率升高。

② 本药自肾小球滤过后极少（＜10%）由肾小管重吸收，故可提高肾小管内液渗透浓度，减少肾小管对水及 Na⁺、Cl^–、K⁺、Ca^{2 +}、Mg^{2 +}和其他溶质的重吸收。过去认为本药主要作用于近端小管，但经穿刺动物实验发现，应用大剂量甘露醇后，通过近端小管的水和 Na + 仅分别增多 10%～20% 和 4%～5%；而到达远端小管的水和 Na + 则分别增加 40% 和 25%，提示亨氏袢重吸收水和 Na⁺减少在甘露醇利尿作用中占重要地位。此可能是由于肾髓质血流量增加，髓质内尿素和 Na⁺流失增多，从而破坏了髓质渗透压梯度差。由于输注甘露醇后肾小管液流量增加，当某些药物和毒物中毒时，这些物质在肾小管内浓度下降，对肾脏毒性减小，而且经肾脏排泄加快。

药代动力学

甘露醇口服吸收很少。静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内。但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时，甘露醇可通过血脑屏障，并引起颅内压反跳。利尿作用于静注后 1 小时出现，维持 3 小时。

降低眼内压和颅内压作用于静注后 15 分钟内出现，达峰时间为 30～60 分钟，维持 3～8 小时。本药可由肝脏生成糖原，但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄，故一般情况下经肝脏代谢的量很少。本药 T_1/2为 100 分钟，当存在急性肾功能衰竭时可延长至 6 小时。肾功能正常时，静脉注射甘露醇 100 g，3 小时内 80% 经肾脏排出。