必利劲（盐酸达泊西汀片）

药品说明书10个月前发布徐云龙

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Dapoxetine Hydrochloride Tablet

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2010年12月10日|修改日期：2011年7月18日

成份

盐酸达泊西汀片

规格

30 mg、60 mg（按 C₂₁H₂₃NO 计）。

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：

阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；
因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；
射精控制能力不佳。

主治疾病

早泄，射精控制能力不佳

用法用量

口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

成年男性（18 至 64 岁）

对于所有患者推荐的首次剂量为 30 mg，需要在性生活之前约 1 至 3 小时服用。如果服用 30 mg 后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的 60 mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每 24 小时一次。

本品可以在餐前或餐后服用（参见药代动力学部分）。

如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个 4 周评价风险与患者报告的受益，或者在使用 6 次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。

老年人（65 岁及以上）

尚未评估本品在 65 岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限（参见药代动力学部分）。

儿童及青少年

本品不用于 18 岁以下人群。

肾脏损伤患者

轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者（参见药代动力学部分）。

禁忌

必利劲禁止由于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级），没有用永久性起搏器治疗的传导异常（2 级或 3 级的房室阻滞或病窦综合征），明显的心肌缺血和瓣膜疾病】
必利劲既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIS）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后 14 天内使用。同样，在停用必利劲后 7 天内不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见药物加互作用部分）。
必利劲既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后 14 天之内使用。同样，在停用必利劲后 7 天内也不能服用硫利达嗪（参见药物相互作用部分）。
必利劲禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素 P450 3A4 抑制剂的患者。
必利劲禁止用于中度和重度肝损伤患者。

注意事项

一般注意事项

必利劲仅用于患有早泄的男性患者。必利劲在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关必利劲在该人群中延迟射精作用的数据。

建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。
建议患者不要在服用必利劲时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。
在服用必利劲时要避免服用酒精。
使用必利劲可能会引起晕厥或头晕。
同时服用中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、安普纳韦、釜山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔刘卓，必利劲服用剂量仅限于 30 mg，并且建议慎用。
同时服用强细胞色素 P450 2D6 抑制剂或已知细胞色素 P450 2D6 弱代谢患者要增加剂量至 60 mg 时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。
必利劲不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲。
由于选择性 5-羟色胺在摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲。
必利劲不应用于 18 岁以下人群。
不推荐必利劲用于严重肾功能损伤的患者，轻度或中肾脏损伤的患者应慎用必利劲。
和其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用必利劲。
请置于儿童不易拿到处。