间苯三酚注射液(舒必芬)

药品说明书8个月前发布 依天明
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Phloroglucinol Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期:2023年10月27日

成份

本品主要成份为间苯三酚

化学名称:1,3,5-三羟基苯二水合物

化学结构式:

间苯三酚注射液(舒必芬)

分子式:C6H6O3·2 H2O

分子量:162.14

辅料:间苯三酚三甲瞇、氯化钠、二氧化碳和注射用水。

规格

4 mL:40 mg(按 C6H6O3·2 H2O 计)

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。

用法用量

肌肉或静脉注射:每次 1-2 支(40-80 mg),每日 1-3 支(40-120 mg)。

静脉滴注:每日剂量可达 5 支(200 mg),稀释于 5% 或 10% 葡萄糖注射液中静脉滴注。

禁忌

禁用于对本品过敏者。

注意事项

本品不能与安乃近在同一注射器内混合使用(可引起血栓性静脉炎)。该药物每安瓿含 11 mg 钠,相当于 WHO 建议的每位成年人每天 2 g 钠的每日最大摄入量的 0.55%。

上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

药理作用

药效特性:间苯三酚和间苯三酚三甲醚对平滑肌有解痉作用,对内脏有抗伤害作用,特别是对急性疼痛发作的抑制作用。间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其他平滑肌解痉药相比,间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用,在解除平滑肌痉挛的同时,不会产生一系列抗胆碱样副作用。间苯三酚不会引起低血压,心率加快,心律失常等症状,对心血管功能没有影响。动物药理试验显示,它只作用于痉挛平滑肌,对正常平滑肌影响极小。

药代动力学

药代动力学:静脉注射本品,血液浓度半衰期约为 15 分钟,给药后 4 小时内血药浓度很快降低,之后缓慢降低。给药 15 分钟后,在肝、肾和小肠组织分布浓度最高,脑组织内极低,48 小时后体内仅有少量药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用,经尿路和粪便排泄,药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。

毒理研究

亚急性毒性和慢性长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响;特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。

上市许可持有人

中润药业有限公司

生产企业

成都市海通药业有限公司

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