硫酸特布他林雾化吸入用溶液（四川普锐特）

Terbutaline Sulfate Nebuliser Solution

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2022年2月23日|修改日期：2022年4月22日

严禁用于食品和饲料加工。

成份

本品活性成份为硫酸特布他林。

化学名称为：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)

化学式结构：

分子式：(C₁₂H₁₉NO₃)₂•H₂SO₄

分子量：548.66

规格

2 mL：5 mg

适应症

缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

用法用量

剂量应个体化。只能通过雾化器给药。无需稀释备用。

成人及 20 kg 以上儿童：

经雾化器吸入 1 个小瓶即 5 mg（2 mL）的药液，可以每日给药 3 次。

20 kg 以下的儿童：

经雾化器吸入半个小瓶即 2.5 mg（1 mL）的药液，每日最多可给药 4 次。

给药控制：

因为患者的雾化吸入技术经常不确定，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。

使用方法：

握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖（见附图）。

将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中。

本品可在雾化器中稳定存放 24 小时。

内袋开封后，其中的单剂量药液应在 3 个月内使用。

禁忌

对硫酸特布他林或处方中任一成份过敏者。

注意事项

严重的心血管疾病（例如：缺血性心脏疾病、快速性心律失常或重度心力衰竭）、未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。

本品可能会引起心血管症状。一些来自上市后数据和已发表文献的证据表明，有罕见发生心肌缺血与β₂受体激动剂有关。对于正接受本品治疗的患有严重心脏疾病（如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭）的患者，如果出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。

β₂受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血钾的水平，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗重度哮喘时。

低血钾症可增加心律失常的倾向。由于低血钾症也会增加洋地黄中毒风险，因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。

β₂受体激动剂可增加高血糖风险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。对妊娠糖尿病患者，需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。

本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持续治期患者，建议使用吸入性糖皮质激素治疗，以达到治疗控制并加以维持。如果患者对本品的治疗没有反应，这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。

哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要重新评估治疗。

对 18 个月以下儿童的治疗可能并不总有良好的效果。

在使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。

有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β₂受体激动剂的患者发生眼部异常（如散瞳、眼内压增高、窄角型青光眼、眼睛疼痛）。眼睛疼痛或不适、视线模糊、虹视或色视现象、同时伴有因结膜或角膜肿胀的眼睛发红，可能是窄角型青光眼的征兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的 6 例病例中，哮喘患者（雾化液）联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵，导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时，特布他林很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛，应用流水冲洗眼睛。

在非口服的高剂量使用短效β激动剂，或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告，主要发生在哮喘急性发作的患者（详见【不良反应】和【药物过量】章节）。若对急性硫酸特布他林治疗疗效不显现，需要考虑存在乳酸酸中毒，其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。

每一个单包装需要在打开后 24 小时内使用，一旦包装打开，剩余的药品不再是无菌的。如果想要打开后晚一点使用剩余的药品，需考虑这个问题。

对驾驶及使用机器能力的影响：

本品对驾驶及使用机器能力没有影响或影响可忽略。

配伍禁忌：

本品雾化吸入用溶液不可与碱性溶液即 pH 大于 7 的溶液混合。

运动员慎用。

药理作用

特布他林是一种肾上腺素β₂受体激动剂，通过选择性兴奋β₂受体扩张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。

药代动力学

吸入的特布他林在数分钟内起作用，作用持续 6 小时。

特布他林的代谢主要通过与硫酸结合的方式代谢并以硫酸结合物形式排泄。不产生活性代谢物。

毒理研究

大鼠和犬给予超过人体最大暴露量的特布他林，可见局灶性心肌坏死。该心脏毒性是给予高剂量的β₂受体激动剂类药物的药理作用。

雄性和雌性大鼠经口给予特布他林 50 mg/kg，未见对生育力的影响。

围产期大鼠皮下给予特布他林，可见对子代大鼠行为和大脑发育的影响，包括降低细胞增殖和分化等方面。

大鼠长期给予高剂量特布他林，可见良性子宫平滑肌瘤发生率增加。

上市许可持有人

四川普锐特药业有限公司

生产企业

四川普锐特药业有限公司