注射用头孢呋辛钠（罗欣）

药品说明书10个月前发布陈大喵

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Cefuroxime Sodium For lnjection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年4月17日|修改日期：2021年6月30日

成份

本品的主要成份为头孢呋辛钠。化学名称：(6R,7R)-7-[2-(呋喃-2-基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₅N₄NaO₈S分子量：446.37

规格

按 C₁₆H₁₆N₄O₈S 计算0.25 g；0.75 g；1.5 g。

适应症

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1. 呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。2. 泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。3. 皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉索酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。4. 败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。5. 脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。6. 淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7. 骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非霉素酶产酶菌）所引起的骨关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

用法用量

可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。肌内注射前，必须回抽无血才可注射。肌内注射给药时，每 0.25 g 用 1.0 mL 灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌内注射。静脉注射：0.25 g 至少用 2.0 mL 灭菌注射用水溶解，0.75 g 至少用 6.0 mL 灭菌注射用水溶解，1.5 g 至少用 12.0 mL 灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。本品成人常用量为一次 0.75 g-1.5 g，每 8 小时给药一次，疗程 5-10 天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每 6 小时使用 1.5 g 剂量。对于细菌性脑膜炎，使用剂量应每 8 小时不超过 3.0 g。对于单纯性淋病应肌注单剂量 1.5 g，可分注于二侧臀部，并同时口服 1 g 丙磺舒。预防手术感染：术前 0.5-1.5 小时静脉注射本品 1.5 g，若手术时间过长，则每隔 8 小时静脉注射或肌内注射 0.75 g 剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注 1.5 g；以后每隔 12 小时给药一次，总剂量为 6 g。3 个月以上的患儿，每日每 kg 体重 50-100 mg，分 3-4 次给药。重症感染，每日每 kg 体重，用量不低于 0.1 g，但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染，每日每 kg 体重 0.15 g（不超过成人使用的最高剂量），分 3 次给药。脑膜炎患者每日每 kg 体重 0.2-0.24 g，分 3-4 次给药。小儿每日最高剂量不超过 6 g。肾功能不全者，应根据肾功能损害的程度来调整用法用量，推荐调整方法见下表。肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。

禁忌

对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。

注意事项

对青霉素类药过敏者，慎用本品。
使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。
肾功能不全者应减少每日剂量。
本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗。轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。
有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。
相容性和稳定性。

本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药；与万古霉素混合可发生沉淀。
肌内注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温 24 小时，冰箱 5 ℃ 保存 48 小时可保持活性。过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。
静脉注射：用灭菌注射用水配制时，0.25 g、0.75 g、1.5 g 配制后的溶液在室温 24 小时，冰箱 5 ℃ 保存 48 小时可保持活性。
本品在室温下与以下一些溶液在室温存放 24 小时或冰箱存放 7 天时活性降低不超过 10%：肝素（10-50 μg/mL）、氯化钾（10-40mEq/L）、碳酸氢钠、0.9% 氯化钠。装在抗生素瓶中的 0.25 g、0.75 g 和 1.5 g 三种规格的注射用头孢呋辛钠，用 20 mL、50 mL 或 100 mL 5% 葡萄糖注射液，0.9% 氯化钠注射液，0.45% 氯化钠注射液稀释。

药理作用

本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。需氧革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。

药代动力学

据 Physicians’Desk Reference 介绍，对正常受试者肌注本品 0.75 g 剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为 27 μg/mL，达峰时间为 45 分钟（范围从 15-60 分钟）。静注给予 0.75 g 和 1.5 g 剂量后，15 分钟时的血药浓度分别达 50 μg/mL 和 100 μg/mL 左右，并分别能维持 5.3 小时和 8 小时或更长时间或更高的有效血药浓度。每隔 8 小时经静脉注射给予正常受试者 1.5 g 剂量后，未出现血液中头孢呋辛的蓄积作用。经静注或肌注给药的半衰期约为 80 分钟。约 89% 的药物在给药后 8 小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。单剂量 0.75 g 肌注头孢呋辛后 8 小时，尿药浓度平均可达 1300 μg/mL。单剂量 0.75 g 和 1.5 g 静注头孢呋辛后 8 小时，尿药浓度平均可达 1150 μg/mL 和 2500 μg/mL。若同时口服丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约 40%，提高血药浓度约 30%，延长血浆半衰期约 30%。头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中达到治疗浓度。研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中可测到头孢呋辛。头孢呋辛的血清蛋白结合率约 50%。

毒理研究

遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品致癌的潜在性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。生殖毒性：大鼠给予本品剂量达 1000 mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。小鼠和大鼠给予本品剂量达 32000 mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。